Repertorio atto n. 98/CSR
Accordo, ai sensi dell’articolo 3, comma 2, del decreto 29 dicembre 2023, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sul documento concernente la definizione delle modalità di riparto, tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, della quota delle risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici e individuazione delle attività afferenti al governo dei dispositivi medici cui destinare le predette risorse per il triennio 2025-2027.
Repertorio atti n. 98/CSR del 7 luglio 2026.
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nella seduta del 7 luglio 2026:
VISTO l’articolo 3, comma 2, del decreto 29 dicembre 2023 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze;
VISTO il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
VISTO il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione;
VISTO l'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
VISTO il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante “Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali” e, in particolare, l’articolo 9-ter, comma 7, che istituisce l’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici;
VISTA la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020” e, in particolare, l’articolo 15, che prevede:
- al comma 1, che “il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017”;
- al comma 2, che “nell’esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici”, tra i quali, alla lettera h): “prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature”;
VISTO il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53” e, in particolare l’articolo 19 che, al comma 1, prevede che “La sorveglianza sull’applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della salute che può disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonché avvalendosi di soggetti appositamente incaricati”;
VISTO, altresì, l’articolo 28 del medesimo decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 che prevede:
- al comma 1, che “Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato, ai sensi dell’articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici.”;
- al comma 3, che “Fermo restando il vincolo di destinazione per il governo dei dispositivi medici, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del fondo di cui al comma 1.”;
- al comma 4, che “Qualora le attività per le quali si impiegano le risorse del fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di istituzioni regionali, il decreto di cui al comma 3, è adottato sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.”;
VISTO il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53” e, in particolare, l’articolo 15, che, al comma 1, prevede che “La sorveglianza sull’applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della salute che può disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonché avvalendosi di soggetti appositamente incaricati.”;
VISTO, altresì, l’articolo 24, del citato decreto legislativo n. 138 del 2022, il quale, al comma 1, prevede che “Il fondo istituito ai sensi del decreto legislativo di attuazione della legge 22 aprile 2021, n. 53, dell'articolo 15, comma 2, lettera h), per i dispositivi medici è alimentato con le medesime modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro ed è ripartito con le medesime modalità di cui al citato decreto legislativo.”;
VISTA la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027” e, in particolare, l’articolo 1, comma 330, lettere b) e d);
VISTA la legge 30 dicembre 2025, n. 199, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028” e, in particolare, l’articolo 1, il quale prevede:
- al comma 413, che “In caso di omessa presentazione della dichiarazione di cui all’articolo 2 del decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 9 febbraio 2024, o di presentazione di una dichiarazione incompleta o non veritiera, il Ministero della salute, entro il 31 dicembre del quinto anno successivo a quello in cui la dichiarazione avrebbe dovuto essere presentata o è stata presentata, notifica al contribuente apposito avviso di accertamento con il quale procede alla determinazione del fatturato e del contributo dovuto.”;
- al comma 418 che “Sono escluse dall'obbligo di versamento del contributo di cui agli articoli 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, le aziende il cui fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale sia inferiore, per l'anno di riferimento, a euro 50.000.”;
VISTO il decreto 31 marzo 2022, del Ministro della salute, recante “Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa”;
VISTO il decreto 26 gennaio 2023, del Ministro della salute, recante “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”;
VISTO il decreto 11 maggio 2023, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari”;
VISTO il decreto 29 dicembre 2023, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici” e, in particolare, l’articolo 1, il quale prevede che “Il Fondo per il governo dei dispositivi medici, istituito nello stato di previsione del Ministero della salute, è alimentato mediante riassegnazione delle quote annuali versate ai sensi dell’art. 28 del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell’art. 24 del decreto legislativo n. 138 del 2022, sul capitolo di entrata del bilancio dello Stato n. 3616 «Versamento della quota pari allo 0,75 per cento del fatturato annuo derivante dalla vendita, al servizio sanitario nazionale, dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature, ai sensi dell’art. 28, comma 2, del decreto legislativo n. 137 del 2022», secondo le modalità stabilite dal presente decreto”;
VISTO il decreto 1° luglio 2025, del Ministro della salute, recante “Termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”;
VISTA la nota prot. n. 32325 del 5 giugno 2026, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 10611, con la quale il Capo di gabinetto del Ministro della salute ha trasmesso lo schema di Accordo in titolo rappresentando che sul medesimo schema è stato acquisito il parere del Coordinamento nazionale farmaceutica della Regione Lazio e del Ministero dell’economia e delle finanze, entrambi allegati alla citata nota;
VISTA la nota prot. DAR n. 10620 del 5 giugno 2026, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha trasmesso la suddetta documentazione, acquisita al prot. DAR n. 10611, alle amministrazioni statali interessate, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, con la contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 18 giugno 2026;
VISTA la comunicazione del 1° luglio 2026, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 12271 e trasmessa, nella medesima data, con nota prot. DAR n. 12273, alle amministrazioni statali interessate, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, con la quale il Coordinamento tecnico della Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha comunicato il proprio assenso sullo schema di accordo in titolo;
VISTA la comunicazione del 7 luglio 2026, acquisita, in pari data, al prot. DAR n. 12622 e trasmessa, nella medesima data, con nota prot. DAR n. 12633, alle amministrazioni statali interessate, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, nella quale l’Ufficio di gabinetto del Ministro dell’economia e delle finanze ha riportato il parere reso dal Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato del Ministero dell’economia e delle finanze, ove viene segnalata la necessità di modificare l’ultimo capoverso dello schema di accordo in titolo nei seguenti termini: “Le Amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente Accordo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.”.
VISTI gli esiti della seduta del 7 luglio 2026 di questa Conferenza, nel corso della quale le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano hanno espresso avviso favorevole alla stipula dell’accordo in titolo;
ACQUISITO l’assenso del Governo, delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
ai sensi dell’articolo 3, comma 2, del decreto 29 dicembre 2023, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sul documento concernente la definizione delle modalità di riparto, tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, della quota delle risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici e individuazione delle attività afferenti al governo dei dispositivi medici cui destinare le predette risorse per il triennio 2025-2027, di cui all’allegato A, che costituisce parte integrante del presente atto.
Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente accordo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.